藥包材相容性檢測
費(fèi)爾專家介紹藥包材檢測主要指通過檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等形式。藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。
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測試范圍
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檢測項(xiàng)目
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測試標(biāo)準(zhǔn)
檢測項(xiàng)目
對藥品包裝及材料檢測與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。
1、阻隔性能 阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。
2、物理機(jī)械性能 物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。
（1）拉伸強(qiáng)度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。
（2）剝離強(qiáng)度：也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度，是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。如果剝離強(qiáng)度過低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進(jìn)而帶來物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。 （3）熱合強(qiáng)度：又稱為熱封強(qiáng)度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。若熱合強(qiáng)度不足，會(huì)導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。
（4）熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能。
（5）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。
（6）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。
（7）插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。
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